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賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機介紹

更新時間:2025-04-30點擊次數(shù):265

賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機介紹

一、產(chǎn)品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是賽默飛專為細胞和基因治療、制藥工藝開發(fā)及GMP潔凈室應用環(huán)境所設計的大容量冷凍離心設備。該系列產(chǎn)品基于賽默飛在生物工藝設備領域的長期經(jīng)驗,結(jié)合嚴格的質(zhì)量管理與合規(guī)要求,在滿足制藥行業(yè)對生物安全、潔凈級別和數(shù)據(jù)可追溯性等方面的基礎上,提供穩(wěn)定可靠的離心解決方案。

該系列離心機配有符合制藥行業(yè)要求的驗證文檔支持,適用于細胞擴增、病毒載體純化、細胞沉降、初步澄清等關鍵工藝步驟,能夠助力用戶優(yōu)化生產(chǎn)流程,提高批次穩(wěn)定性與可重復性。

二、核心參數(shù)與功能配置

  1. 轉(zhuǎn)速與離心力

    • 最大轉(zhuǎn)速:15,200 rpm(取決于轉(zhuǎn)子類型)

    • 最大離心力(RCF):25,830 ×g

    • 支持寬范圍轉(zhuǎn)子兼容,包括固定角轉(zhuǎn)子和水平轉(zhuǎn)子,滿足多種工藝應用需求

  2. 容量配置

    • 單次最大容量:4 × 1000 mL(4L)

    • 支持各種適配器與管型,包括15 mL、50 mL錐形管,250 mL瓶,500 mL/1000 mL圓底瓶等

    • 靈活模塊化設計,滿足實驗規(guī)模與生產(chǎn)規(guī)模的切換

  3. 溫控性能

    • 溫度范圍:-10°C 至 +40°C

    • 精準溫控,制冷系統(tǒng)支持預冷與連續(xù)溫度穩(wěn)定控制,適用于溫度敏感型樣品

    • 快速冷卻功能,支持開機自動預冷與運行結(jié)束保持溫度設定

  4. 潔凈室兼容性

    • 采用封閉式不銹鋼離心腔體設計,便于清潔消毒

    • 外殼結(jié)構(gòu)及密封件材質(zhì)滿足潔凈區(qū)使用規(guī)范

    • 表面平整,結(jié)構(gòu)緊湊,有效降低灰塵積聚風險

  5. 用戶界面與數(shù)據(jù)管理

    • 大尺寸彩色觸控屏操作界面,圖形化導航與程序編輯

    • 可設定多達100個自定義離心程序

    • 支持用戶分級權(quán)限管理與操作記錄存檔

    • 內(nèi)建USB和以太網(wǎng)接口,支持數(shù)據(jù)導出與系統(tǒng)集成

    • 可選符合21 CFR Part 11標準的電子簽名與審計追蹤功能,適配GMP車間驗證體系

三、合規(guī)與驗證支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特別為符合制藥和生物技術行業(yè)的法規(guī)與質(zhì)量體系設計,提供全面的驗證支持文檔,包括:

  • IQ/OQ安裝與操作確認文檔

  • GMP符合聲明

  • 材料接觸表面材質(zhì)說明

  • 噪音、熱量、振動等運行參數(shù)驗證報告

  • 符合CE、cTUVus、IVDR、ISO 13485等相關認證要求

此外,針對特定需求,還可提供工廠預驗證服務、現(xiàn)場安裝培訓與操作指導,協(xié)助用戶高效開展GMP驗證工作。

四、典型應用場景

Multifuge X4 R Pro CTS系列廣泛應用于以下領域:

  1. 細胞治療工藝開發(fā)與生產(chǎn)

    • 適用于細胞采集、擴增、濃縮與洗滌等步驟

    • 在CAR-T細胞制備、干細胞研究等流程中用作細胞沉降與緩沖液更換的核心設備

  2. 病毒載體純化

    • 應用于腺相關病毒(AAV)、慢病毒等載體的初步純化與澄清

    • 可與色譜、過濾工藝協(xié)同使用,形成完整的病毒純化方案

  3. GMP實驗室與潔凈區(qū)

    • 設備結(jié)構(gòu)設計滿足潔凈室使用規(guī)范,易于清潔,風險可控

    • 支持文檔化管理與電子記錄,方便GMP審計與質(zhì)量追蹤

  4. 制藥生產(chǎn)線的中試與小批量制造

    • 可快速切換不同規(guī)格轉(zhuǎn)子和容器,適應不同生產(chǎn)批次需求

    • 數(shù)據(jù)可追溯,有助于保障批次一致性和質(zhì)量穩(wěn)定

五、產(chǎn)品優(yōu)勢總結(jié)

  • 大容量與高速性能兼?zhèn)?,適合處理中等到大體積樣本

  • 高度可配置,轉(zhuǎn)子種類豐富,適配多種實驗需求

  • 精確溫控,確保樣品穩(wěn)定性

  • 兼容潔凈區(qū)使用,降低污染風險

  • 滿足GMP與法規(guī)合規(guī)要求,便于現(xiàn)場驗證與審計

  • 易用界面與電子數(shù)據(jù)管理,提升工作效率

六、技術規(guī)格一覽表(部分)

參數(shù)項技術指標
最大轉(zhuǎn)速15,200 rpm
最大相對離心力25,830 ×g
最大容量4 × 1000 mL
溫控范圍-10°C 到 +40°C
噪音等級< 60 dB(取決于轉(zhuǎn)子類型)
外形尺寸(約)710 × 610 × 950 mm
設備凈重約145 kg
數(shù)據(jù)接口USB、LAN、可選Wi-Fi
合規(guī)支持IQ/OQ文檔、GMP認證、ISO等

七、服務與保障

本設備提供原廠一年質(zhì)保,覆蓋主要部件與運行系統(tǒng),服務網(wǎng)絡覆蓋全國各地,提供快速響應的上門技術支持與原廠零件更換??蛻暨€可選擇延長質(zhì)保服務及定期校準方案,確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行。

八、結(jié)語

Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機在設計、性能與合規(guī)性方面充分考慮了當前細胞和基因治療行業(yè)的發(fā)展趨勢與規(guī)范要求,是科研與生產(chǎn)并重場景中的可靠工具。無論是研發(fā)實驗室、臨床級制造車間,還是制藥企業(yè)的中試平臺,該系列產(chǎn)品都具備良好的適配能力與運行效率,有助于用戶實現(xiàn)流程優(yōu)化與質(zhì)量保障。


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